المادة 1 من قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي

يقصد فى تطبيق أحكام هذا القانون بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها :

١ - التكنولوجيا الطبية : تطبيق المعرفة والمهارات المنظمة فى شكل مستحضر طبى ومواد مشعة أو أمصال ولقاحات بشرية ومستلزمات طبية ومعينات بصرية أو طبية وأى وسائل نقل لها دور طبى وإجراءات ونظم تستحدث من أجل حل مشكلة صحية ما .

٢ - المستحضرات الطبية : كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد يستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الإنسان أو الحيوان أو يوصف بأن له أثرا طبيا آخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو أيضى فى الصحة العامة ، وذلك طبقا للمرجعيات والمعايير المعمول بها وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات الدولية .

٣ - المستلزم الطبى : أى جهاز أو أداة أو وسيلة أو ماكينة أو معدة أو آلة أو تطبيق ، ويشمل ذلك ما يتم غرسه ، أو زرعه ، أو كاشف معملى للاستخدام فى المختبر أو برنامج إلكترونى أو مادة أو أى أشياء أخرى مشابهة أو ذات صلة والتى تكون الشركة المصنعة قامت بتصنيعها بغرض الاستخدام البشرى منفردة أو مجتمعة لواحدة أو أكثر من الأغراض الطبية المحددة الآتية :

التشخيص ، الوقاية ، المراقبة ، العلاج ، التخفيف من حدة المرض .

تشخيص ، رصد ، علاج ، تخفيف ، تعويض الإصابة .

التحقق من استبدال أو تعديل أو دعم العملية التشريحية أو الوظيفية .

دعم أو الحفاظ على الحياة .

السيطرة على حدوث الحمل .

تطهير المستلزمات الطبية .

توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبرى للعينات المشتقة أو المأخوذة من الجسم البشرى .

بشرط ألا يتحقق الغرض الأساسى المقصود به عن طريق التأثير الدوائى أو المناعى أو الأيضى فى جسم الإنسان أو عليه ولكن يمكن مساعدة المستلزم الطبى فى وظيفته المقصودة بالتأثيرات سالفة الذكر .

٤ - المستحضرات الحيوية : مستحضرات تحتوى على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوى ، وتشمل على سبيل المثال : اللقاحات البشرية ، الأمصال ، منتجات ومشتقات الدم والبلازما وكذلك المنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية وما فى حكمها ، وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات الدولية .

٥ - مشتقات البلازما : مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم البشرى ، منها على سبيل المثال الألبيومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما .

٦ - المواد الخام : المواد الفعالة أو غير الفعالة التى تستخدم فى تصنيع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، وذلك فيما عدا المواد المستخدمة فى التعبئة والتغليف .

٧ - مستحضرات التجميل : مستحضرات معدة للاستخدام على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو الأسنان أو الأغشية المبطنة للتجويف الفموى لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقائها فى حالة جيدة أو لتغيير وتحسين مظهرها ، أو أى مستحضرات أخرى توجد أو تستحدث وتصنف كمستحضرات تجميل طبقا للمرجعيات الدولية .

٨ - مستخلصات النباتات الطبية : النباتات المحتوية على مادة طبية أو أكثر ، وتكون قادرة على علاج مرض معين أو تقليل الإصابة به ، أو تحتوى على المواد الأولية المستخدمة فى تحضير المواد الطبية .

٩ - المطهرات : المستحضرات أو التركيبات التى تحتوى على مواد ذات خواص مطهرة وليس لها أى أغراض علاجية ، مع الأخذ فى الاعتبار التصنيفات الواردة فى المرجعيات الدولية .

١٠ - المبيدات الحشرية : المواد أو المستحضرات التى يقصد منها مكافحة الحشرات التى تسبب خطورة على الصحة العامة إما بقتلها أو بإيقاف نموها أو طردها .

١١ - تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية : أى عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير .

١٢ - تقييم التكنولوجيا الطبية : عملية التقييم المنهجى لخصائص التكنولوجيا الطبية أو آثارها أو انعكاسها وذلك حتى لا يتعارض مع اختصاصات رسم السياسات المتصلة بالرعاية الصحية للجهات ذات الصلة .

١٣ - إدارة التكنولوجيا الطبية : جميع عمليات إدارة التكنولوجيا الطبية من تدبيرها وخلال عمرها الافتراضى أو التخلص منها ، وتشمل طائفة واسعة من المراحل ، تبدأ بالمدخلات من التدبير والتصنيع والتقييم حتى المخرجات أو النتائج التى تساند خدمات البحوث الطبية الإكلينيكية بصورة فعالة ومأمونة ، ومنها :

تجميع الاحتياجات والمواصفات الخاصة بالشراء .

إعداد قائمة جرد كاملة بالأصول التكنولوجية الطبية القائمة .

برامج الصيانة والتدريب للحد من المخاطر والتشغيل المأمون .

رصد الفاعلية الطبية للتكنولوجيا الطبية ورقابة أدائها .

سحب الخدمة والتخلص الآمن من النفايات الطبية .

١٤ - الشراء الموحد : جميع عمليات شراء ، وتدبير احتياجات الدولة والجهات والهيئات الحكومية أو أى جهة أخرى يوافق على طلبها مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون .

١٥ - الجهات الحكومية : وزارة الصحة والسكان وهيئاتها ومستشفياتها والجامعات الحكومية ومستشفياتها وأى مستشفيات تابعة للوزارات أو للجهات الأخرى المختلفة والمؤسسات التعليمية والمعاهد البحثية الحكومية .

١٦ - الجهات الطالبة : الجهات الحكومية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، ويجوز لغيرها من الجهات سواء من الجهات الخاصة أو متعددة الجنسيات أن تتقدم بناء على رغبتها واختيارها بطلب شراء وتدبير احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، بشرط موافقة مجلس إدارة الهيئة المصرية للشراء الموحد .

١٧ - الحالات الطارئة : الأحداث نادرة الوقوع والتى تقع فجأة دون توقع أو يكون توقعها قبل فترة قصيرة بما لا يسمح باتخاذ الإجراءات المعتادة لمواجهتها ، وقد تتسبب فى وقوع خسائر مالية أو بشرية ، مما يتطلب تدخلا عاجلا وقرارات سريعة .

١٨ - سحب المستحضر الطبى : العملية التى يتم من خلالها إبعاد المنتج من سلسلة الإمداد ، ويتم فيها تقديم النصح للمستهلك أو المستخدم باتخاذ الإجراء المناسب .

١٩ - الدستور الدوائى : كتاب يتم إصداره من مؤسسات صحية رسمية فى الدول ، يحتوى على المستحضرات الدوائية المسموح باستخدامها وصفاتها وخصائصها وطرق تحضيرها وتحليلها ، ويستخدم كمرجع أساسى لتلك المستحضرات .

٢٠ - الإمداد والتموين الطبى : الأنشطة التى يجب القيام بها للحصول على كميات كافية من المنتجات والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ذات جودة مضمونة وبأسعار تنافسية ووفقا للقوانين الوطنية والمعايير الدولية بطريقة موثوقة وفى الوقت المناسب .

( الفصل الثانى )

الهيئة المصرية

للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية