المادة 17 من قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي

تباشر هيئة الدواء المصرية جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها ، والأهداف المطلوب تحقيقها ، طبقا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية ، ولها فى ذلك اتخاذ ما يأتى :

أولا - الاختصاصات التنظيمية :

١ - وضع السياسات والخطط التى تهدف إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية .

٢ - مراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية ، ولها أن تقترح التعديلات اللازمة أو اقتراح وضع قواعد جديدة فى الأنظمة واللوائح التى تخرج عن اختصاصاتها على أن يتم رفع هذه المقترحات وإحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقا للطرق والإجراءات المعمول بها .

٣ - وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها فى المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها .

٤ - التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية ، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون ، والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية فى وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وفقا للمعايير المعمول بها .

٥ - وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها .

٦ - وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها ، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقا للمعايير الدولية .

٧ - وضع النظم الملزمة التى تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول ، وتطبيقها على منتجى ومصنعى تلك المنتجات ، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول ، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة .

٨ - إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة .

ثانيا - الاختصاصات التنفيذية :

تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك ، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين ، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتى :

١ - إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية ، فيما لا يتعارض مع أحكام القانون رقم ١٢٧ لسنة ١٩٥٥ فى شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم ١٥ لسنة ٢٠١٧ وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات فى المادة (١) من هذا القانون .

٢ - الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك .

٣ - فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها إدعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمها طبقا للمعايير والمرجعيات الدولية ، للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .

٤ - فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .

٥ - فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .

٦ - فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .

٧ - السماح بتداول ما يصنع محليا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة ، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل .

٨ - الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة ، وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل .

٩ - معالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء ، واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة .

١٠ - إنشاء قاعدة بيانات فى مجال عمل الهيئة ، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية .

١١ - التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية فى كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة .

١٢ - إجراء البحوث والدراسات التى تتعلق بأعمالها ونشاطاتها ، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التى تزاول أعمالا مشابهة لأعمالها .

١٣ - تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة ، واعتماد الجهات التى تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين فى الخدمات الدوائية .

١٤ - توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة .

١٥ - تمثيل الدولة فى الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية فى مجال اختصاص الهيئة .

١٦ - تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون .

ويجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة ، إنشاء معمل مرجعى ومعامل فحص فى مقرها الرئيس يشمل جميع اختصاصاتها ، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة .

ثالثا - الاختصاصات الرقابية :

١ - مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة ، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع ، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

٢ - الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها ، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول ، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة .

٣ - الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة .

٤ - الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون .

٥ - رصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون .

٦ - المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق .